製薬・食品業界をはじめとするプロセス製造業の現場に潜む品質リスク

製薬・食品業界をはじめとするプロセス製造業の現場では、工程ごとの正確な作業、記録の信頼性、ロット管理の厳密性が不可欠です。
CSV（Computer System Validation）やデータインテグリティ、GMP（Good Manufacturing Practice）など 監査対応を前提とした運用が求められる中、紙やExcelによる管理が残る現場では、工程の標準化やトレーサビリティの確保に限界があります。
作業のばらつきや記録漏れは、品質事故や監査指摘につながる重大なリスクです。

製造現場で、こんな課題感じていませんか？

　

誤作業防止システム『HT-MES』機能概要

HT-MESは、プロセス製造業（製薬・食品など）の現場に特化した支援システムです。現場の作業をデジタル化・自動化することで、製造工程全体の効率化と品質保証を実現します。バーコードやQRコードを活用したピッキング・投入・検査チェックにより、ヒューマンエラーを防止。ロットステータスのリアルタイム確認や、作業ログ・監査証跡の自動生成により、監査対応もスムーズに運用できます。紙やExcelで管理されている環境からの移行にも対応しており、MES未導入の企業様でもスモールスタートが可能です。リーズナブルかつ柔軟なカスタマイズが可能なため、現場の実情に合わせた導入ができます。

　

誤作業防止システム『HT-MES』システム構成

　

誤作業防止システム『HT-MES』画面イメージ

■ ＰＣ画面イメージ
　『いつ』『誰が』『どの指図書』で『何を』が記録され、ロットステータスのリアルタイム確認が可能。帳票やラベルもらくらく発行できます。

　

■ハンディターミナル画面イメージ
　ピッキング・投入・検査時のバーコードチェック、有効期限、ハンディ端末で構成品目・ロットを正確に照合

　

導入メリット

■ 作業ミスの防止
製造指図書に基づくピッキングや投入、検査といった各工程で、バーコードやQRコードによる照合により、原料・資材の取り違え、記録漏れといったヒューマンエラーを根本から排除します。

■ 業務効率化
紙やExcelに依存した帳票業務をデジタル化し、帳票・ラベルの一括出力と照合の自動化を実現。作業ログや検査記録も自動で収集されるため、記録作業にかかる時間を大幅に削減できます。

■ 監査対応力の向上
「いつ」「誰が」「どの製造指図で」「何を」実行したかを、オペレーションログとして自動記録。監査証跡はシステムから即時に出力可能で、GMPなどの規制要件に準拠した監査対応を強力にサポートします。監査準備にかかる時間とストレスを大幅に軽減し、品質管理部門の負担も軽くなります。

■ 低コスト導入
現場の課題に応じたスモールスタートが可能。必要な機能だけを段階的に導入できるため、初期投資を抑えつつ、確実な効果を得られます。

■ プロジェクト推進支援
現場ヒアリングから、導入、運用支援まで一貫して対応。MESやERPなどのシステム知識に加え、製造現場やCSV、GMP要件への理解を持つパートナーとして、プロジェクトの推進を強力にサポートします。

導入事例

「まずは話を聞いてみたい」「現場に合うか確認したい」「MESとの連携方法を知りたい」・・・など 是非お気軽にご相談ください。